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Saccà, Luigi - Buccelli, Claudio
La guerra delle ortodossie : esiste un uso etico del placebo nei trial clinici? Luigi Saccà, Claudio Buccelli. - In Janus. - A.3, n.11 (autunno 2003), p. 41- 50
Bibliografia, pp.49-50
Descrizione: L'impiego del placebo piuttosto del farmaco attivo già disponibile e di provata efficacia, nel campo della ricerca e sperimentazione di nuovi farmaci, nell'ambito di trial clinici randomizzati a doppio cieco con gruppo dicontrollo, dovrebbe rispondere a criteri di validità scientifica e accettabilità etica, nel rispetto totale dell'essere umano, della sua salute e dei diritti dell'individuo-paziente, come sancito dalla Dichiarazione di Helsinki. L'assenza di preciselinee guida dedicate a tale settore e la compresenza di due ortodossie di pensiero che governano la prassi operativa in tale settore, nonché l'intrecciarsi di vari interessi scientifico/collettivi e la pressione di interessi attuata anche dall'industriadel farmaco, si risolvono in differenti prassi operative, talvolta discutibili tanto sul piano scientifico quanto sul piano etico. Questo avviene sopratutto per quanto riguarda l'attuazione di trial clinici nei Paesi in via di sviluppo ove, per esempio,sono realizzati disegni con gruppi di controllo con placebo, anche per patologie quali le infezioni da HIV che già dispongono di trattamenti di relativa efficacia, per quanto logisticamente ed economicamente non accessibili a tali Paesi. Le disposizionidella Word Medical Association (WMA), nella versione Edimburgo 2000 della Dichiarazione di Helsinki, sono state integralmente modificate attraverso una nota all'articolo C.29, nota emessa nel corso dell'anno successivo, a seguito di pressioni della Foodand Drug Administration americana e dell'industria del farmaco. Tale nuova nota appare però in contraddizione antitetica rispetto ai principi fondamentali della Dichiarazione stessa, come espressi nell'articolo A.5., che mira ad affermare la prevalenzadelle considerazioni legate al benessere dell'individuo rispetto agli interessi della scienza e della società. Gli Autori, sulla base di un'autorevole competenza in materia, articolano il contributo illustrando: i principi, gli obiettivi e leproblematiche metodologiche, a livello scientifico, del trial randomizzato a doppio cieco controllato con placebo o con controllo attivo (in questo caso nelle due tipologie: trial di superiorità, trial di non inferiorità); le implicazioni e le ricadutesul piano etico; le indicazioni della WMA e le risposte a livello internazionale; alcune riflessioni miranti a fare chiarezza teorica e operativa, sul piano scientifico ed etico. Sul piano etico gli autori propongono infine una soluzione etica fondatasul concetto, recentemente introdotto nella letteratura bioetica, del subject indifference, da parte del paziente. Solo il paziente della sperimentazione potrebbe validarla sul piano etico, se, assolutamente informato delle finalità e dei rischi dellastessa, decidesse di omettere temporaneamente una terapia disponibile con l'assenso all'eventualità del placebo, abdicando ai propri interessi al fine di favorire quelli più vasti della collettività scientifica e della società.
Soggetti: Medici - Sperimentazione clinica - Trial clinici - Impiego di farmaci placebo - Aspetti bioetici | Etica medica - Aspetti bioetici

Lingua: ITA italiano | Tipo: AS 100 Analitico di periodico | Database: EC | Codice: E000500005044 | MFN: 013219

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